Be kalibravimo: senų vientisumo tikrintuvų paslėptos prastovos išlaidos

Vaistų gamyboje,filtro vientisumo testerisdažnai vertinamas pagal tikslumą, atitikties funkcijas ir pirkimo kainą. Tie taškai svarbūs, tačiau jie neparodo visų nuosavybės išlaidų.

Didesnės išlaidos dažnai atsiranda vėliau: prastovos.

Pasenęs vientisumo tikrintuvas vis tiek gali atlikti įprastinius testus. Jis jau gali būti įrašytas į svetainės procedūras ir žinomas operatoriams. Tačiau kai kalibravimas užtrunka ilgiau nei planuota, remonto dėklas laukia palaikymo arba nepasiekiama nedidelė atsarginė dalis, testeris gali tapti gamybos kliūtimi. Sterilaus-rūšio filtravimo atveju tai nėra nedidelis delsimas. Vientisumo tikrinimas yra susietas su filtro veikimo patikrinimu, GMP dokumentacija ir partijos išleidimu.

Štai kodėl farmacinės įrangos pirkėjai ieško ne tik pagrindinių bandymų galimybių. Geresnis klausimas yra, ar prietaisas gali palaikyti įprastinę gamybą be paslėptų priežiūros išlaidų.

NeuronBC v8.0 filtro vientisumo tikrintuvas farmacijos gamykloje.

Kodėl prastovos svarbios steriliam filtravimui

Vientisumo tikrinimas turi įtakos partijos išleidimui

Sterilaus filtravimo darbo eigos priklauso nuo patikimų vientisumo tyrimo rezultatų. Jei testeris nepasiekiamas, poveikis gali greitai pereiti iš vienos darbo vietos į kelis skyrius. Gamyba gali palaukti, kol bus baigtas bandymas. QA gali nesugebėti peržiūrėti įrašo. Priežiūros metu gali tekti patikrinti gedimą prieš pradedant naudoti įrangą.

Testeris neturi visiškai sugesti, kad sulėtintų gamybą. Nestabilus rodmuo, neaiškus pavojaus signalas, pasikartojantis sąrankos veiksmas arba trūkstamo priedo gali pakakti, kad bandymas būtų atidėtas. Reguliuojamoje vaistų gamyboje dėl šių nedidelių pertraukų gali būti pridėta papildomų dokumentų, vidinė peržiūra ir tvarkaraštis.

Didelės{0}}vertės paketų prastovos nėra tik remonto problema. Tai gali turėti įtakos išleidimo laikui ir pasitikėjimui testavimo darbo eiga.

Kalibravimas yra tik viena išlaidų dalis

Kalibravimas yra įprasta prietaiso gyvavimo ciklo valdymo dalis. Kiekviena įmonė apibrėžia kalibravimo intervalus, remdamasi SOP, rizikos įvertinimu, prietaiso naudojimu ir gamintojo nurodymais. Į matomą kainą įeina kalibravimo paslauga ir dokumentacija. Į paslėptas išlaidas įeina planavimas, prietaiso prastovos, peržiūra ir grąžinimas į eksploataciją.

Pasenusiems vientisumo tikrintojams taip pat gali prireikti daugiau rankinio darbo nustatant programą, tvarkant įrašus ir šalinant triktis. Laikui bėgant šis papildomas darbas padidina spaudimą gamybos, kokybės užtikrinimo ir priežiūros komandoms.

Tikroji senų vientisumo tikrintuvų kaina

Filtro vientisumo testeris neturėtų būti vertinamas tik pagal pirkimo kainą. Į visas nuosavybės išlaidas įeina kiekvienas įvykis, turintis įtakos įprastiniam testavimui.

Remonto laukimo laikas ir atsarginė{0}}dalinė rizika

Daugelis pasaulinių vientisumo tikrintuvų prekių ženklų turi stiprią techninę istoriją ir platų rinkos pripažinimą. Tačiau atsarginių-dalių prieiga ir atsakymas į paslaugas gali skirtis priklausomai nuo regiono, platintojo struktūros ir pirkimo proceso. Tai praktinė tiekimo-grandinės problema, o ne prekės ženklo kritika.

Kai nepasiekiamas pagrindinis komponentas, kabelis, prievadas, spausdintuvas ar{0}}su slėgiu susijęs priedas, testeris gali būti nenaudojamas ilgiau nei tikėtasi. Farmacijos gamyboje toks vėlavimas gali sukelti papildomo darbo kokybės užtikrinimui, inžinerijai ir priežiūrai.

Prieš rinkdamiesi naują vientisumo tikrinimo sistemą, pirkėjai turėtų peržiūrėti:

Kalibravimo procesas ir numatomas apsisukimas

Rekomenduojamos atsarginės dalys

Regioninės paslaugos prieinamumas

Trikčių šalinimo palaikymas

Peržiūros metu įrašo eksportavimas

Sąsajos poreikiai būsimam automatizavimui

Šie veiksniai dažnai nusprendžia, ar testeris palaiko gamybą, ar ją sulėtina.

Prastova be remonto sąskaitos

Remonto sąskaitoje faktūroje retai nurodoma visa kaina. Dėl atidėto vientisumo bandymo gali būti kartojamas planavimas, papildoma kokybės užtikrinimo peržiūra, daugiau vidinio ryšio ir partijos išleidimo slėgis.

Šiuolaikinis filtro vientisumo tikrintuvas turėtų sumažinti nereikalingus rankinius veiksmus, pateikti aiškius įrašus, palaikyti kontroliuojamą vartotojo prieigą ir palengvinti įprastinį testavimą. Šios funkcijos nepanaikina priežiūros poreikių, tačiau gali sumažinti trikdžius, kurių galima išvengti.

KaipNeuronBCV10 palaiko patikimą vientisumo testavimą

NeuronBC V10yra išsamus vientisumo tikrintuvas, sukurtas farmacijos filtravimo programoms. Remiantis NeuronBC V10 gaminio specifikacijomis, sistema sukurta reguliuojamoms gamybos aplinkoms, kur svarbi duomenų kontrolė, pakartojamumas ir veikimo laikas.

Kelių{0}}GMP filtravimo metodų bandymas

Farmacijos įmonės gali naudoti skirtingus filtrų tipus, bandymo sąlygas ir patvirtinimo reikalavimus. NeuronBC V10 palaiko pagrindinius filtrų vientisumo tikrinimo metodus, naudojamus GMP filtravimo darbo eigose, įskaitant burbulo taško, difuzijos srauto, slėgio palaikymo ir vandens įsiskverbimo bandymus.

Tai padeda įrenginiams valdyti skirtingus testavimo poreikius per vieną platformą. Gamybos komandoms mažiau atskirų instrumentų gali reikšti paprastesnį mokymą, lengvesnį programos valdymą ir mažesnį įrangos koordinavimą.

Programos valdymas, vartotojo prieiga ir įrašų atsekamumas

NeuronBC V10 palaiko iki 1000 iš anksto{2}}išsaugotų programų ir 1000 naudotojų paskyrų. Gamintojams, naudojantiems kelis produktus, filtrų dydžius ar bandymo sąlygas, tai yra praktinis veikimo pranašumas.

Išsaugotos programos gali sumažinti pakartotinį įvedimą rankiniu būdu. Valdomos vartotojų paskyros padeda atskirti vaidmenis ir leidimus. Kartu šios funkcijos palaiko nuoseklesnį testų vykdymą ir geresnį atsekamumą.

NeuronBC V10 taip pat apima prisijungimo slaptažodį, naudotojo klasifikaciją, elektroninį parašą, audito sekos funkcijas ir bandymo įrašų eksportavimą. Sistema palaiko USB duomenų eksportavimą, įskaitant pradinius bandymo duomenis, šaltinio duomenis, konfigūracijos duomenis ir ataskaitos stiliaus įrašus. Kokybės užtikrinimo komandoms tai gali padaryti peržiūrą tiesiogiškesnę ir sumažinti priklausomybę nuo išsklaidytų popierinių įrašų arba rankinio failų tvarkymo.

Didelės-talpos bandymas ir aiškus veikimas

NeuronBC V10 naudoja 15,6- colių tikros spalvos jutiklinį ekraną. Didesnė sąsaja padeda operatoriams aiškiai matyti testo informaciją, lengviau pasirinkti programas ir atlikti veikimo veiksmus mažiau blaškydami.

Įprastoje gamyboje svarbu naudoti tinkamumą. Aiškesnis ekranas gali sumažinti treniruočių trintį ir padėti operatoriams greičiau reaguoti į prietaiso būsenos informaciją.

NeuronBC V10 taip pat palaiko iki 12-branduolių 20 colių filtrų kasečių testavimą. Tai aktualu farmacijos įstaigoms, dirbančioms su didesniais filtravimo įrenginiais arba didesnio pajėgumo gamybos įrenginiais. Šiose programose bandymo pajėgumai turi įtakos planavimui, įrangos planavimui ir gamybos lankstumui.

Lanksčios sąsajos automatizavimo planavimui

NeuronBC V10 turi standartines sąsajas, tokias kaip RS232 ir USB. Išorinės sąsajos taip pat gali būti pritaikytos automatizuoto valdymo ir valdymo poreikiams.

Taip vaistų gamintojams suteikiama daugiau erdvės ilgalaikiam{0}}planavimui. Įrenginys gali ne iš karto prijungti kiekvieną testavimo procesą prie automatizuotos sistemos, tačiau lanksčios ryšio galimybės gali palaikyti būsimus atnaujinimus nepakeičiant visos testavimo platformos.

NeuronBCV10 vs Global Benchmark Systems

Pasauliniai etaloniniai prekių ženklai filtrų vientisumo bandymuose dažnai pripažįstami dėl brandžių platformų, ilgos taikymo istorijos ir plataus buvimo rinkoje. Praktinis palyginimas turėtų būti mažesnis nei reputacija, o gamybos tinkamumas.

Tinkamas pasirinkimas priklauso nuo kasdienio testavimo apimties, dokumentacijos darbo krūvio, priežiūros strategijos ir būsimų sistemos planų. Gerai žinomas prekės ženklas gali padėti atlikti ankstyvą vertinimą, tačiau ilgalaikė vertė{2}} gaunama iš stabilaus veikimo, atsekamų įrašų ir praktinės pagalbos gamybos poreikiams tenkinti.

Išvada

Pasenusių vientisumo tikrintuvų paslėpta kaina neapsiriboja kalibravimu. Tai apima remonto laukimo laiką, atsarginės-dalies neapibrėžtumą, pakartotinį dokumentavimą, operatoriaus darbo krūvį ir uždelstą bandymą. Farmacinio sterilaus filtravimo atveju šios problemos gali turėti įtakos partijos išleidimo tvarkaraščiams ir visam įrangos efektyvumui.

NeuronBC V10 farmacijos gamintojams suteikia galimybę atlikti modernius filtrų vientisumo tyrimus. Su kelių-metodų testavimu, 1000 saugomų programų, 1000 naudotojų paskyrų, elektroniniu parašu, audito seka, eksportuojamais įrašais, didelėmis{5}}kasečių testavimu ir lanksčiomis sąsajomis, V10 sukurtas taip, kad palaikytų patikimas GMP filtravimo darbo eigas su mažiau priežiūros{7}}susijusių trikdžių.

Norėdami pasirinkti gaminį, aptarti techninius klausimus ar suderinti programas,susisiektiNeuronBC, kad peržiūrėtų, kaip V10 gali atitikti įrenginio sterilaus filtravimo bandymo strategiją.

DUK

1 klausimas: kokias paslėptas išlaidas gali sukurti senas filtro vientisumo tikrintuvas?

A: Prastova gali atidėti vientisumo tikrinimą, sulaikyti partijos peržiūrą, padidinti priežiūros darbus ir sukurti papildomą GMP dokumentų spaudimą.

2 klausimas: yra NeuronBCV10 tinka steriliam{1}filtravimo programoms?

A: Taip. NeuronBC V10 sukurtas farmacinių filtrų vientisumo bandymams, naudojant sterilų-filtrą ir reguliuojamas gamybos darbo eigas.

3 klausimas: kaipNeuronBCV10 palaiko GMP dokumentus?

A: Tai suteikia naudotojų klasifikavimo, elektroninio parašo, audito sekos funkcijas ir eksportuojamus testo įrašus, skirtus kontroliuojamai dokumentų peržiūrai.

4 klausimas: galiNeuronBCV10 palaiko didesnio filtro kasečių testavimą?

A: Taip. NeuronBC V10 palaiko iki 12 branduolių 20 colių filtrų kasečių testavimą tinkamomis programomis.

5 klausimas: ką pirkėjai turėtų palyginti prieš rinkdamiesi filtro vientisumo testerį?

A. Pirkėjai turėtų palyginti bandymo metodus, duomenų kontrolę, atsarginių{0}}dalių planavimą, atsaką į paslaugas, gamybos mastą ir visas nuosavybės išlaidas.