Kaip filtro vientisumo tikrintuvas pagerina kritinių procesų patvirtinimą

img.Kaip filtro vientisumo tikrintuvas pagerina kritinių procesų patvirtinimą.webp

Sterilus filtravimas yra vienas iš pagrindinių farmacijos ir biotechnologijų gamybos etapų. Net nedidelė filtro vientisumo problema gali sugadinti visą partiją. Dėl to gali atsirasti produktų, kurie nėra saugūs pacientams. Sterilumo filtravimo veikimas yra gyvybiškai svarbus vaistų tyrimų ir laboratorijų nustatymuose. Tokios įstaigos kaip FDA, EMA ir PSO reikalauja vientisumo patikrinimo pagal geros gamybos praktikos (GMP) taisykles. Tokiais bandymais patikrinama, ar sterilizuojantis{5}}klasės filtras po naudojimo vis tiek blokuoja teršalus. Jie taip pat patikrina, ar nėra žalos ar silpnumo. Iš tiesų, filtrai gali būti pažeisti transportuojant arba sąrankos metu. Iš pradžių jų neišbandžius, šios problemos gali likti paslėptos. Kai įmonės reguliariai tikrina vientisumą, jos sukuria tvirtą partijų patvirtinimo įrodymą. Tai atitinka GMP reikalavimus. Be to, ji sukuria aiškius audito įrašus, kurie yra labai svarbūs atliekant reguliavimo patikras ir siekiant laikytis reikalavimų.

Kuriose taikymo srityse reikia filtro vientisumo tikrinimo?

Filtrų vientisumo tikrinimas yra būtinas įvairiose{0}}saugomose aseptinės gamybos srityse. Tai apima galutines užpildymo užduotis, biologinių medžiagų gamybą ir proceso skysčių, tokių kaip terpės ir buferiai, filtravimą. Paskutiniai užpildymo veiksmai yra ypač subtilūs. Jie tiesiogiai veikia galutinių vaistų švarumą. Sugedus filtro funkcijai, mikrobai gali patekti į gaminį. Norint paruošti laikmenas ir buferius, filtrai, kurie praeina vientisumo testus, palaiko tarpinius veiksmus švarius. Tai neleidžia bet kokiam nešvarumams plisti į vėlesnes dalis. Kadangi naudojant šiuos naudojimo būdus atsiranda skirtingų membranų tipų ir konfigūracijų, renkantis afiltro vientisumo testeriskad gerai veiktų su daugeliu rūšių yra svarbiausia. Įrenginys turi tiksliai patikrinti daugybę filtrų ir pateikti patikimus rezultatus.

Kaip veikia neardomojo vientisumo tikrinimo{0} metodai?

Šiuolaikinės farmacijos laboratorijos teikia pirmenybę neardomiesiems būdams-, nes jie leidžia filtrus naudoti po patikrinimų. Populiariausi būdai yra burbulo taškas, difuzijos (pirmyn-srautas) ir vandens įsiskverbimo bandymai.

Atliekant burbulo{0}}taško testą, pirmiausia visiškai sušlapinate membraną. Tada įvesties pusėje prijunkite manometrą. Tada padidinkite oro slėgį, kol pasieksite žemiausią burbulo{3}}taško lygį. Jei burbuliukai nepasirodo iki to momento, filtras praeina kaip nepažeistas. Į priekį{6}}srauto bandymas siunčia pastovią oro srovę per šlapią filtrą nustatytu greičiu. Jis seka laikui bėgant išstumtą garsumą. Iš to matyti, ar srautas išlieka saugiose ribose. Kai dirbama su hidrofobinėmis membranomis, vandens prasiskverbimo/vandens įsiskverbimo bandymo metu taikomas šiek tiek vandens esant nustatytam slėgiui, pvz., 2 barams. Jis patikrina, ar nepraeina skystis. Šie metodai suteikia aiškius duomenis, nesugadindami filtro vėlesniam naudojimui. Dėl to jie puikiai tinka tikrinti prieš ir po panaudojimo.

Kokie veiksniai turi įtakos filtrų vientisumo testų tikslumui?

Keletas elementų turi įtakos tam, kaip tikslūs filtro vientisumo testai atliekami, ir jūs turite juos atidžiai tvarkyti. Pradėkite nuo membranų sudrėkinimo, naudodami patvirtintus skysčius. Hidrofiliniams tipams geriausiai tinka vanduo. Hidrofobiniams reikalingi tirpalai alkoholio pagrindu, tokie kaip IPA arba etanolis.

Labai svarbu ir pastovi temperatūra. Tai stipriai veikia dujų pasiskirstymą. Jei bandymo metu oras arba azotas tampa per šilti, galite matyti didesnį srautą nei tikėtasi. Tai gali sugadinti rezultatus. Kambario sąlygų palaikymas netgi padeda sumažinti rezultatų pokyčius.

Galiausiai, norint gauti tikrus rodmenis, svarbiausia yra pavaros kalibravimas. Norint įrodyti, kad įrankio matmenys yra teisingi, jums reikia sertifikatų. Stebėkite techninę priežiūrą ir naudokite žinomus atskaitos filtrus, kad patikrintumėte įrenginį. Atlikite testus, pvz., burbulo{3}}tašką ir difuzinį srautą pagal šiuos standartus. Tada suderinkite rezultatus su nustatytomis vertėmis.

Kaip automatiniai filtrų vientisumo tikrintuvai gali pagerinti proceso valdymą?

Automatizuoti testuotojai keičia kokybės patikras, sumažindami žmogiškųjų klaidų skaičių ir didindami pastovumą. Neautomatiniai būdai, ypač burbuliniai{1}}taškiniai, priklauso nuo apmokytų darbuotojų, kurie perskaitys rezultatus. Tai lemia asmeninį sprendimą. Dėl darbuotojų kaitos laboratorijose jums reikia nuolatinio mokymo. Tai pasakytina apie neautomatinius burbulo{5}}taškų testus, kurių rodmenys gali skirtis priklausomai nuo asmens.

Automatizavimas išsprendžia šias problemas tiksliai kartojamais veiksmais ir iš karto gaunami taip / ne. Be to, integruota{1}}programinė įranga atitinka 21 CFR 11 dalies taisyklę naudodama saugius skaitmeninius žurnalus ir pakeitimų stebėjimą. Įrankis turi tiksliai išmatuoti ir parodyti tokias detales kaip slėgis, srautas ir laikas. Įrašydamos visą informaciją internete, įmonės gali greitai spręsti visas problemas ar netinkamus filtrus. Tai pagreitina stebėjimą ir sutrumpina peržiūrų delsą.

Kodėl filtrų vientisumo tikrinimas turėtų būti įtrauktas į kokybės sistemas?

Filtro vientisumo tikrinimas tinka kokybės rizikos valdymui (QRM). Jame nurodomos pagrindinės vietos, kuriose problemos gali pakenktiproduktassaugumo. Ši informacija tiesiogiai patenka į rizikos peržiūras, kurios formuoja patvirtinimo planus ir atnaujina terminus.

Be to, nuolatinis testavimas padeda atlikti nuolatinį proceso patikrinimą (CPV). Žvelgiant į bandymų duomenis tam tikrais laikotarpiais, galima nustatyti ankstyvą nusidėvėjimą arba pokyčius. Tai leidžia įmonėms atlikti darbus anksčiau laiko, o ne taisyti ištikus problemoms.

Įmonės atlieka destruktyvius bandymus, kad patvirtintų savo reikalavimus dėl filtrų kontroliuojamose vietose. Tačiau kai prekės iškeliauja gabenimui, jos patenka į mažiau saugias zonas. Svarbiu metu pridedant neardomuosius bandymus, išvengiama paslėptos žalos keliaujant ar naudojant.

Į ką reikėtų atsižvelgti renkantis filtro vientisumo testerį?

Žvelgdami į norimus testuotojus, pirmiausia patikrinkite jų įgūdžius. Prietaisas turėtų valdyti įvairius metodus, tokius kaip burbulo taškas, difuzija / srautas į priekį ir vandens įsiskverbimas. Jis turėtų atitikti ASTM ir PDA standartus. Tikslumas taip pat svarbus. Tarkime, jei jis tvarko filtrus iki 10 barų maksimalaus slėgio, jis turi išlaikyti ir reguliuoti slėgį griežtose ribose, pvz., ±0,1 baro. Aštrūs jutikliai gali užfiksuoti nedidelius trūkumus, kurie kitu atveju gali praslysti. Nepamirškite naudojimo paprastumo. Paprastas ekranas su-po{10}}nuosekliais vadovais pagreitina darbą ir sumažina klaidų skaičių. Kad testai vyktų sklandžiai, jį reikėtų šiek tiek prižiūrėti.

Kas yraNeuronBCir kodėl jais pasitikima?

Jei norite geriausių laboratorinių įrankių,{0}}kaip išmanyti ir padėti visame pasaulyje. NeuronBC yra puikus pasirinkimas.Theįmonėsutelkti dėmesį į kokybišką farmacijos, biotechnologijų ir gyvosios gamtos mokslų įrangą griežtomis sąlygomis. Jų sprendimai sukurti kaip tik toms vietoms.

NeuronBC suteikia daugiau nei prietaisai. Jie siūlo visapusišką pagalbą per mokymus, kalibravimą ir patvirtinimo dokumentus, kurie atitinka taisykles. Nesvarbu, ar tai yra GMP svetainėje, ar daug{2}}biologinių medžiagų, jų elementai užtikrina švarius procesus be nuorodų.

DUK

1 klausimas: kodėl prieš išleidžiant sterilius gaminius reikia patikrinti filtro vientisumą?
1 atsakymas: patvirtinama, kad naudojamas sterilizavimo{1} rūšies filtras išlaikė vientisumą apdorojimo metu, užtikrinant, kad nebuvo užterštas mikrobais-tai yra reguliavimo reikalavimas pagal GMP gaires.

2 klausimas: kuo skiriasi burbulo taškas, difuzija ir vandens įsiskverbimastestai?
A2: Burbulo taškas aptinka mažiausią slėgį, reikalingą oro srautui per sudrėkintas poras; difuzija matuoja pastovų -būsenos dujų srautą; vandens įsiskverbimas įvertina hidrofobinius filtrus be išankstinio-drėkinimo-visi yra neardomieji metodai, naudojami atsižvelgiant į filtro tipą.

3 klausimas: ar automatinius filtrų vientisumo tikrintuvus galima integruoti į esamas kokybės sistemas?
A3: Taip, šiuolaikiniai testeriai, tokie kaip NeuronBC, siūlo MES/LIMS integravimo jungties parinktis ir atitinka elektroninių įrašų reglamentus, pvz., 21 CFR 11 dalį.