3 Farmacijos kokybės sistema (PQS)
3.1 Sterilių gaminių gamyba yra sudėtinga veikla, kuriai reikia specialios kontrolės irpriemones, užtikrinančias gaminamų produktų kokybę. Atitinkamai, gamintojo PQSturėtų apimti ir atsižvelgti į specialius sterilaus gaminio gamybos reikalavimus ir užtikrintikad visa veikla būtų veiksmingai kontroliuojama, kad būtų išvengta mikrobų, kietųjų dalelių irSteriliuose gaminiuose endotoksinų/pirogenų užterštumas yra minimalus. Be PQSGMP gairių 1 skyriuje (I dalis – Pagrindiniai reikalavimai vaistamsProduktai), sterilių produktų gamybos PQS taip pat turėtų užtikrinti, kad:i. Veiksminga rizikos valdymo sistema yra integruota į visas produkto gyvavimo ciklo sritissiekiama kuo labiau sumažinti mikrobinį užterštumą ir užtikrinti sterilių gaminių kokybęgaminami.ii. Gamintojas turi pakankamai žinių ir patirties, susijusių su gaminiaispagaminta ir naudojama įranga, inžinerija ir gamybos metodaiturėti įtakos gaminio kokybei.iii. Tokiu būdu atliekama pagrindinių procedūrinių, procesų ar įrangos gedimo priežasčių analizėkad gaminiui kylanti rizika yra teisingai nustatyta ir suprantama, kad būtų galima tinkamai koreguoti irvykdomi prevenciniai veiksmai (CAPA).iv. Rizikos valdymas taikomas kuriant ir prižiūrint CCS, siekiant nustatyti,įvertinti, sumažinti/pašalinti (jei taikoma) ir kontroliuoti užteršimo riziką. Rizikavaldymas turėtų būti dokumentuojamas ir turėtų apimti priimtų sprendimų pagrindimąrizikos mažinimo ir likutinės rizikos priėmimo.v. Vyresnioji vadovybė turėtų veiksmingai prižiūrėti kontrolės būklę visame objekte irprodukto gyvavimo ciklas. Rizikos valdymo rezultatai turėtų būti reguliariai peržiūrimi kaip dalistęstinis kokybės valdymas pokyčių metu, iškilus svarbiai problemai,ir periodinės produkto kokybės peržiūros metu.vi. Procesai, susiję su sterilių produktų apdaila, laikymu ir transportavimu, neturėtų būti atliekamipažeisti sterilų gaminį. Reikėtų atsižvelgti į šiuos aspektus: konteinerįvientisumas, užteršimo rizika ir skilimo išvengimas užtikrinant, kad produktai būtųsaugomi ir prižiūrimi pagal registruotas saugojimo sąlygas.vii. Asmenys, atsakingi už sterilių gaminių sertifikavimą / išleidimą, turi atitinkamą prieigą priegamybos ir kokybės informaciją bei turėti pakankamai žinių ir patirtiessterilių gaminių gamyba ir su jais susiję kritiniai kokybės požymiai. Tai tam, kadleisti tokiems asmenims nustatyti, ar sterilūs gaminiai buvo pagaminti pagalsu registruotomis specifikacijomis ir patvirtintu procesu bei yra reikiamos kokybės.
3.2 Visi neatitikimai, tokie kaip sterilumo bandymo gedimai, aplinkos stebėjimo ekskursijos arbanukrypimai nuo nustatytų procedūrų turėtų būti tinkamai ištirti prieš sertifikavimą / išleidimąpartijos. Tyrimas turėtų nustatyti galimą poveikį procesui ir produktuikokybę ir ar gali būti paveikti kiti procesai ar partijos. Įtraukimo priežastisarba produkto ar partijos neįtraukimas į tyrimo sritį turėtų būti aiškiai pagrįstas irįrašytas.