Gamybos kokybės ir saugos reikalavimai:
•Vaistų susilpnėjimo prevencija Užkirsti kelią mikrobų invazijai •Apriboti kenksmingų dujų ar kitų medžiagų patekimą
FDA pramonės vadovas:
USP1207 taisyklės
1207: Sterilių gaminių pakuotės vientisumo įvertinimas
Tradicinis tikimybinis nuotėkio aptikimo metodas yra priešingas deterministiniam nuotėkio aptikimui, kuriam būdingas atsitiktinumas ir didelis imties dydžio ir tyrimo rezultatų neapibrėžtumas.
USP1207 taisyklės
1207.2: Paketo vientisumo nuotėkio bandymo technologijos
Aprašomas deterministinis ir tikimybinis metodas. Apibūdinamas kiekvieno metodo mėginio reikalavimas, nuotėkio riba ir bandymo laikas
1207.3:Paketo sandariklio kokybės tikrinimo technologijos
Daugiausia kaip pagerinti ir apibūdinti pakuotės sandarumą