USP<1207>perkėlė įprastą pramonės praktiką prie deterministinių, fizinių CCIT metodų, o ne tikimybinių dažų- ar mikrobų-patekimo į testus, tačiau norint įgyvendinti suderinamą deterministinę programą reikia daugiau nei įsigyti instrumentą -, reikia sukurti metodą, suderintą su kiekviena konkrečia talpyklos-uždarymo sistema, apibrėžta maksimalia leistina produkto kokybės nuotėkio riba (MALL).
01
Aukštos kokybės
Integruotas gamyklos stiprumas, skirtas palaikyti visų rūšių juostos pritaikymą, naudojant popieriaus pagrindą, audinio pagrindą, klijus, padengiant visus žaliavų gamybos pajėgumus
02
Pažangi įranga
Integruotas gamyklos stiprumas, skirtas palaikyti visų rūšių juostos pritaikymą, naudojant popieriaus pagrindą, audinio pagrindą, klijus, padengiant visus žaliavų gamybos pajėgumus
03
Profesionali komanda
Integruotas gamyklos stiprumas, skirtas palaikyti visų rūšių juostos pritaikymą, naudojant popieriaus pagrindą, audinio pagrindą, klijus, padengiant visus žaliavų gamybos pajėgumus
04
Individualus aptarnavimas
Integruotas gamyklos stiprumas, skirtas palaikyti visų rūšių juostos pritaikymą, naudojant popieriaus pagrindą, audinio pagrindą, klijus, padengiant visus žaliavų gamybos pajėgumus
Reguliavimo pagrindas
USP<1207>perkėlė įprastą pramonės praktiką prie deterministinių, fizinių CCIT metodų, o ne tikimybinių dažų- ar mikrobų-patekimo į testus, tačiau norint įgyvendinti suderinamą deterministinę programą reikia daugiau nei įsigyti instrumentą -, reikia sukurti metodą, suderintą su kiekviena konkrečia talpyklos-uždarymo sistema, apibrėžta maksimalia leistina produkto kokybės nuotėkio riba (MALL).
Mūsų sprendimai
Mūsų deterministinė CCIT programa sutelkta įvakuuminio skilimo ir slėgio mažinimo metodas – du pagrindiniai kiekybiniai bandymo metodai, su metodų kūrimo palaikymu, siekiant nustatyti maksimalias leistinas nuotėkio ribas jūsų konkrečioje talpyklos-uždarymo sistemoje pagal USP<1207.1>gaires. Platforma skirtamažų-partijinių MTTP formulių patikra, bandomasis bandymas ir didelės-apimties įprastinės gamybos išleidimo bandymai, o patvirtinimo dokumentų paketai teikiami palaikyti<1207.2>kvalifikacija. Kaip gamintojas siūlometinkinti metodo patvirtinimo protokolai, visi GMP{0}}suderinami IQ/OQ/PQ patvirtinimo failai,-svetainės CSV kompiuterizuota sistemos patvirtinimo paslauga, nemokami programinės aparatinės įrangos naujinimai USP standartinei iteracijai, nuotolinis techninių trikčių šalinimas ir ilgalaikės{2}}metinės kalibravimo sutartys.
Mūsų gaminiai
Pakuotės sandarumo tikrintuvas MFT-900
Pakuotės sandarumo tikrintuvas MFT-600
Pakuotės nuotėkio testeris MFT-1000
Mūsų paslaugos
USP<1207>Atitinkamos CCIT testavimo metodų kūrimo ir analitinės patvirtinimo paslaugos
1. Pakuotės nuotėkio didžiausio leistino nuotėkio (MAL / MALL) tyrimas ir nustatymas
2. Bandymo metodo kūrimas, parametrų optimizavimas ir analizės metodo patvirtinimas pagal ICH Q2 gaires
3. Sistemos tinkamumo bandymas (SST), teigiamų kontrolinių gręžtinių mėginių kalibravimas ir visų patvirtinimo ataskaitų pristatymas
4. Dokumentų taisymas ir parama FDA, EMA ir NMPA atliekamiems auditams
DUK
1 klausimas: kuo skiriasi USP<1207>, <1207.1>, ir<1207.2>?
A1: <1207>pristato CCIT sąvokas ir metodų kategorijas,<1207.1>apima deterministinio metodo pasirinkimo kriterijus ir<1207.2>apima metodų patvirtinimo ir kvalifikacijos metodus.
2 klausimas: kas yra didžiausia leistina nuotėkio riba (MALL) ir kas ją nustato?
A2: MALL yra didžiausias nuotėkio dydis, kurį gali turėti talpyklos{1}}uždarymo sistema, tačiau kartu išsaugomas sterilumas ir produkto kokybė; jį paprastai nustato gamintojas atlikdamas rizikos įvertinimą ir konkrečių gaminių ir talpyklų koreliacijos tyrimus.
3 klausimas: ar vakuuminis skilimas tinka visų tipų talpykloms?
A3: Vakuuminis slopinimas gerai veikia daugelyje standžių talpyklų, tačiau gali prireikti pritaikymo arba alternatyvaus metodo tam tikroms lanksčioms ar sudėtingoms geometrijoms - reikėtų pasirinkti metodą<1207.1>kriterijais.
4 klausimas: kaip deterministinis CCIT palaiko greitesnį partijos išleidimą?
4 A. Deterministinis CCIT gali sutrumpinti testavimo laiką per išleidimo ciklą, nes jis atlieka tiesioginį objektyvų fizinį matavimą, o ne inkubavimą (kaip atliekant mikrobų patekimo testus).