Sterilizacijos ir dezinfekcijos sprendimai
Sterilizacijos ir dezinfekcijos veiksmingumo farmacijos ir biotechnologijų įrenginiuose negalima daryti remiantis vien procedūra - patvirtintus procesus vis tiek reikia nuolat tikrinti, nes tokie veiksniai kaip organinė apkrova, kontakto laikas ir įrangos būklė laikui bėgant gali keistis. Gamintojams reikia prietaisų, kurie palaiko ir proceso patvirtinimą, ir įprastinį paviršiaus ir izoliatoriaus dezinfekavimo veiksmingumo patikrinimą.
aktyvūs nariai
metų patirtį
įvykiai ir iššūkiai
ekspertai instruktoriai
Reguliavimo pagrindas
ISO 11135 ir ISO 11137 atitinkamai reglamentuoja sterilizavimo etileno oksidu ir spinduliuote patvirtinimą, o ISO 14937 pateikia bendruosius sterilizavimo patvirtinimo principus naujiems ar mažiau paplitusiems metodams. ES GMP 1 priede (2022 m.) aptariamas dezinfekavimo priemonių veiksmingumas ir rotacijos strategija kaip švarių patalpų ir izoliatorių užterštumo kontrolės strategijos dalis.
Mūsų sprendimai
Mūsų sterilizavimo ir dezinfekcijos pagalbiniai prietaisai apimamikrobų ribinių tyrimų rinktuvai ir sterilizatoriai, padedanti kokybės užtikrinimo komandoms patikrinti proceso veiksmingumą, ne tik procedūrų laikymąsi. Sistema palaikoVHP nukenksminimo ciklo patikra, paviršiaus dezinfekcijos veiksmingumo patvirtinimas, sterilios aplinkos mikrobų stebėjimas ir įprastinis sterilizavimo proceso patvirtinimas farmacijos gamybos linijoms. Kaip gamintojas siūlomeužbaigti GMP{0}}suderinamų patvirtinimo dokumentų paketai, vieno-sterilizacijos ir mikrobų stebėjimo integruoti sprendimai, profesionalios-svetainės procesų patikros gairės, nemokami techniniai mokymai, skirti eksploatavimui ir metodų taikymui, ilgalaikės-po-kalibravimo ir priežiūros paslaugos po pardavimo ir pritaikytos bandymų schemos skirtingiems sterilių procesų scenarijams.
Mūsų gaminiai
Garinto vandenilio peroksido sterilizatorius
Sterilumo tikrinimo siurblys NSTS-500
Kanistras
DUK
1 klausimas: kaip patikrinamas sterilizacijos veiksmingumas po proceso patvirtinimo?
A1: Biologiniai rodikliai, cheminiai rodikliai ir, naudojant dujomis pagrįstus metodus, likučių ar koncentracijos stebėjimas dažniausiai naudojami siekiant patikrinti nuolatinį veiksmingumą tarp visų pakartotinio patvirtinimo ciklų.
2 klausimas: koks yra dezinfekavimo priemonių keitimo vaidmuo taršos kontrolės strategijoje?
A2: Skirtingų veikimo mechanizmų dezinfekavimo priemonių keitimas padeda užkirsti kelią atsparių mikrobų populiacijų vystymuisi kontroliuojamoje aplinkoje.
3 klausimas: kiek paprastai užtrunka biologinio rodiklio interpretavimas?
A3: naudojant tradicinius-kultūros biologinius rodiklius, norint gauti rezultatą, gali prireikti dienų, o greitai{2}}nuskaitant biologinius rodiklius, tai gali sutrumpėti iki valandų, atsižvelgiant į sterilizavimo metodą ir indikatoriaus organizmą.
4 klausimas: ar paviršiaus dezinfekavimo patikra skiriasi nuo sterilizavimo dujomis (pvz., VHP) patikros?
A4: Taip - paviršiaus dezinfekcija dažnai patikrinama naudojant tamponų / kontaktinio kultūros metodus, o dujomis sterilizavimo metodai, tokie kaip VHP, labiau priklauso nuo biologinių ir cheminių rodiklių bei likučių koncentracijos stebėjimo.