ES GMP 1 priedo (2022/2023) atitikties sprendimas
Prietaisų planas, suderintas su peržiūrėtu ES GMP 1 priedu, apimantis užteršimo kontrolės strategijos dokumentacijos poreikius filtravimo, CCIT, aplinkos stebėjimo ir izoliatoriaus barjero vientisumo srityse.
2022 m. peržiūrėjus ES GMP 1 priedą, įsigaliojusį 2023 m. rugpjūčio mėn., sterilios gamybos lūkesčiai buvo pertvarkyti į vieną visa apimančią užteršimo kontrolės strategiją (CCS) -, pagal kurią svetainės turi pagrįsti, dokumentuoti ir susieti sprendimus, susijusius su filtravimu, pakuotės vientisumu, aplinkos stebėjimu ir personalo ir (arba) kliūtimis. Daugelis gamintojų dabar randa spragų tarp esamų prietaisų ir įrodymų, kuriuos šiuolaikinei CCS turi atlaikyti patikrinimas.
Reguliavimo pagrindas
ES GMP 1 priedas (2022 m. peržiūra, įsigalioja 2023 m. rugpjūčio 25 d.) yra pagrindinis reglamentas su kryžminėmis nuorodomis į PDA technines ataskaitas (be kita ko, Nr. 26 apie sterilizuojantį filtravimą), USP<1207>CCIT – ISO 14644, skirtas švarių patalpų ir izoliatorių klasifikacijai, ir FDA 21 CFR 11 dalis – elektroniniams įrašams, palaikantiems kiekvieną iš šių bandymų srautų.
Mūsų sprendimai
1 priedo CCS lūkesčius susiejame su praktinių prietaisų rinkiniu: filtrų vientisumo tikrintuvais, CCIT talpyklos uždarymo vientisumo tikrintuvais, ore sklindančių dalelių skaitikliais, pirštinių vientisumo tikrintuvais, TOC bendros organinės anglies analizatoriais, mikrobinio oro mėginių ėmikliais ir suslėgto oro grynumo tikrinimo įrenginiais, kurių kiekvienas generuoja 11 dalį -paruoštus CCS kaip objektyvius įrodymus, kuriuos galima atsekti. Užuot pardavę atskirus instrumentus, padedame susisteminti, kaip šie duomenų srautai dera pagal vieną taršos kontrolės naratyvą. Kaip gamintojas, teikiame vieno-priemonių pirkimą, visą GMP-atitinkamų patvirtinimo dokumentų paketų rinkinį, įskaitant IQ/OQ/PQ protokolus, pasaulinį lokalizuotą po-pardavimo ir aptarnavimo tinklą, sklandų duomenų sistemos integravimą, suderinamą su LIMS, ilgalaikio kalibravimo ir prevencinės priežiūros sutartis, taip pat profesionalias 1 priedo 1 priedo C1FR konsultacijas ir palaikymą.
Produktai
DUK
1 klausimas: Kas yra taršos kontrolės strategija (CCS) pagal 1 priedą?
A1: CCS yra dokumentais pagrįstas holistinis įrenginio projektavimo, įrangos, personalo ir testavimo kontrolės priemonių rinkinys, kuris bendrai valdo užteršimo riziką sterilioje gamyboje, pakeičiant atskirų SOP ir kvalifikacijų rinkinį.
2 klausimas: ar 1 priedas taikomas už ES ribų?
2 atsakymas: Nors tai yra ES reglamentas, daugelis į ES rinkas eksportuojančių gamintojų arba lyginamosios analizės pagal pasaulinę geriausią praktiką taiko jo lūkesčius nepaisydami savo vidaus rinkos.
3 klausimas. Kokios yra didžiausios įrangos spragas vietos pagal peržiūrėtą 1 priedą?
A3: spragų dažniausiai atsiranda atsekamuose, pagal 11 dalį parengtuose filtrų vientisumo, CCIT ir pirštinių / barjerų vientisumo bandymuose, kuriuos galima tiesiogiai nurodyti kaip CCS įrodymus.
4 klausimas: kiek trunka pereinamasis laikotarpis, kad būtų laikomasi 1 priedo?
A4: Pagrindinis priedas įsigaliojo 2023 m. rugpjūčio 25 d., 1 priedo nuostatoms, konkrečiai dėl liofilizavimo, buvo suteiktas ilgesnis pereinamasis laikotarpis; svetainės turėtų patvirtinti esamus vykdymo terminus su savo vietine reguliavimo institucija.