Ląstelių kultūros terpė / Biotechnologijų laboratorinių tyrimų planas
01
Laboratorinių tyrimų planas, apimantis TOC, kietųjų dalelių ir žaliavų tapatumo patikrinimus, susijusius su ląstelių auginimo terpe ir ankstesnių biotechnologijų proceso kokybės kontrole.
02
ICH Q5A/Q5D ir Q6B pateikia bendrąsias rekomendacijas dėl biotechnologinių produktų apibūdinimo ir kokybės kontrolės, o USP<643>/<645>taikyti, kai TOC ir laidumo bandymai naudojami technologiniam vandeniui arba buferio komponentams.
03
Kai naudojamos vienkartinės{0}}sistemos, USP<1207>-Suderinti konteinerių uždarymo vientisumo principai vis dažniau taikomi maišeliams ir jungtims, kaip platesnio užterštumo kontrolės metodo dalis.
Mūsų sprendimai
Mūsų biotechnologijų laboratorinių tyrimų planas derinamasTOC bendros organinės anglies analizatoriai, užšalimo taško osmometrai, Ramano žaliavų identifikavimo analizatoriai ir talpyklos uždarymo vientisumo tikrinimo įrangaį suderintą darbo eigą, apimančią žaliavų gavimą,{0}}procesinio vandens / buferio kokybę ir vienkartinio-naudojimo sistemos vientisumą. Kiekviena priemonė turi bendrą duomenų formatą, kad būtų supaprastintas partijos įrašų sudarymas. Kaip gamintojas siūlomeintegruoto galutinio sprendimo pasiūlymas, visas{0}}GMP patvirtinimo palaikymas, įskaitant IQ/OQ/PQ dokumentus, stabilus trumpas pristatymo-laikas, vieningas techninis mokymas ir nuoseklios 11 dalį atitinkančios duomenų integravimo paslaugos.
Produktai
Užšalimo taško osmometras FPSOM{0}}V2.0
Užšalimo taško osmometras FPOSM{0}}V3.0
Internetinis viso organinės anglies analizatorius TA-3.0
Internetinis viso organinės anglies analizatorius TA-5.0
Neprisijungęs viso organinės anglies analizatorius TA-10
Big Range Total organinės anglies analizatorius TA-100
DUK
1 klausimas: kodėl ląstelių kultūros terpės kokybę reikia tikrinti keliuose{1}}taškuose, o ne vieną kartą?
A1: užteršimas arba kintamumas gali patekti į skirtingus etapus - žaliavos tapatumas, vandens / buferio grynumas arba vienkartinio -naudojimo talpyklos vientisumas -, todėl vienas bandymo taškas negali apimti viso rizikos profilio.
2 klausimas: kuo skiriasi sistemos vientisumo tikrinimas naudojant vieną{1}} nuo standaus buteliuko CCIT?
A2: Lankstiesiems maišeliams ir jungtims reikalingi bandymo metodai (pvz., slėgio mažinimas), tinkami ne-standžioms geometrijoms, skirtingai nuo vakuuminio skilimo ar aukštos įtampos metodų, labiau paplitusių naudojant standžiuosius buteliukus.
3 klausimas: ar TOC tyrimas taikomas tiesiogiai ląstelių auginimo terpei, ar tik vandeniui/buferiams?
A3: TOC dažniausiai naudojamas proceso vandeniui ir buferio komponentams, o ne pačiai kompleksinei terpei, atsižvelgiant į terpėje būdingą organinių medžiagų kiekį.
4 klausimas: ar šį bandymų planą galima pritaikyti nuo laboratorinės{1} masto iki GMP gamybos?
A4: Taip, tie patys instrumentų tipai taikomi abiejose skalėse, nors mėginių ėmimo dažnis ir tikrinimo griežtumas paprastai didėja pereinant nuo proceso kūrimo prie GMP gamybos.